修元健康网8月17日，赛诺菲宣布终止其在研的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）amcenestrant的全球临床开发项目。该药物是一种针对ER的靶向药物。
就在上周，FDA批准了另一种口服SERD艾拉司群（elacestrant）的新药申请，并给予其治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的优先审查资格，预计2023年2月17日为PDUFA截止日期。
作为新一代的“明星”SERD，两种药物都备受期待，但却有着截然不同的结局：一种药物一路高歌，冲刺“口服第一”，另一种药物却惨遭淘汰，退出舞台。这背后的原因是什么呢？
屡战屡败.
强劲对手黯然离场
Amcenestrant的研发计划被取消的原因是其AMEERA-5试验的中期分析结果。该试验是一项III期临床试验，旨在评估amcenestrant联合哌柏西利 (Ibrance)与来曲唑(Femara)联合哌柏西利治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的效果。
该试验共招募了1068例患者，按照1:1的比例随机分配，接受口服amcenestrant+哌柏西利或来曲唑+哌柏西利。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和临床获益率（CBR）。
当发现amcenestrant+哌柏西利组合与对照组相比未能达到继续试验的预设标准时，数据监测委员会建议终止试验。赛诺菲表示将进一步分析数据，并将在适当的时候公布结果。同时，其他有关amcenestrant的研究，包括评估amcenestrant用于早期乳腺癌的AMEERA-6也将被停止。
AMEERA-6 试验是一项随机、双盲研究，评估了因毒性而中断辅助芳香酶抑制剂治疗的激素受体阳性早期乳腺癌患者的 amcenestan与他莫昔芬的比较，主要终点是侵袭性无癌生存期，次要终点是侵袭性无病生存期、OS、远处无复发生存期、局部区域无复发生存期和安全性。
而在今年3月， amcenestrant在用于激素治疗前后进展的局部晚期或转移性ER+/ HER2-乳腺癌患者的AMEERA-3研究也宣布失败。与医生选择的内分泌治疗相比，amcenestrant单药治疗未能达到改善PFS的主要终点，成为了第一个在关键临床中公布阴性数据的口服SERD。
AMEERA-3是一项随机、开放标签、II期临床试验，旨在评估amcenestrant单药治疗与医生选择的单药内分泌治疗（包括氟维司群、阿那曲唑、来曲唑、依西美坦以及他莫昔芬）在既往接受过激素治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是由独立中心审查评估的PFS，研究的次要终点包括OS、ORR、疾病控制率（DCR）、CBR、DoR以及安全性和生活质量评估。
依旧强势.
“领头羊”表现持续稳定
EMERALD试验是一项III期随机、开放标签、对照研究，旨在评价艾拉司群在二线或三线以单药治疗ER +/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的疗效及安全性，探索患者以每日一次400 mg口服用药治疗的可行性。该研究共纳入466例既往接受过一线或二线ET并使用过CDK
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