全球新药进展早知道2.15_

新药研发动态：四款药物有望为患者带来福音
在医药领域，新药的研发是一个漫长而艰难的过程，需要经过多年的基础研究、临床试验、审批注册等环节，才能最终进入市场，为患者提供更好的治疗方案。近期，有四款药物在中国或国际上取得了重要的进展，分别是欧林生物的AC-Hib联合疫苗、药华医药的Besremi注射液、科州制药的妥拉美替尼胶囊和复诺健生物的VG161溶瘤病毒产品。这四款药物涵盖了脑膜炎、血液病、黑色素瘤和胆管癌等多种疾病，有望为患者带来福音。
1.全球首款AC-Hib联合疫苗申报上市
脑膜炎球菌和流感嗜血杆菌是常见的儿童致病菌，可引起脑膜炎、肺炎、败血症等严重的感染性疾病，甚至导致死亡或残疾。目前，市场上已有针对A群C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌的单独疫苗，但是需要分别接种，增加了儿童的负担和风险。为了解决这一问题，欧林生物开发了一种A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（简称“AC-Hib联合疫苗”），可以同时预防这两种致病菌的感染。该疫苗适用于2月龄至5周岁儿童，采用冻干技术，便于储存和运输。2月14日，CDE官网显示，该疫苗的上市申请已获受理，这是全球首款AC-Hib联合疫苗，如果获批，将为儿童健康提供更好的保障。
2.药华医药Besremi注射液获CDE受理
真性红细胞增多症（PV）是一种慢性骨髓增殖性肿瘤，主要表现为红细胞过多，导致血液黏稠度增高，血栓形成和出血倾向。目前，PV的治疗主要包括放血、抗凝、抗血小板和化疗等，但是效果有限，副作用大，且不能改变疾病的自然进程。为了寻找更有效的治疗方案，药华医药开发了一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，名为Ropeginterferon alfa-2b (P1101)，英文商品名为Besremi。该药已在美国和欧盟等地获批，是首款获批用于治疗PV的干扰素。该药具有较好的安全性、耐受性和依从性，可以实现较高的血液学反应，减少放血的需要，甚至可能延缓疾病的进展，实现操作层面的治愈。2月14日，CDE官网公示，该药的新药上市申请已获受理，如果获批，将为PV患者带来新的希望。
3.科州制药妥拉美替尼胶囊递交上市申请
黑色素瘤是一种恶性皮肤肿瘤，由色素生成细胞失控增殖而成，常见于皮肤、眼睛、口腔等部位，可发生转移和侵袭，预后较差。目前，黑色素瘤的治疗主要包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等，但是对于某些基因突变的黑色素瘤，如NRAS突变的黑色素瘤，目前还没有有效的治疗方法。为了填补这一空白，科州制药自主研发了一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂，名为妥拉美替尼，商品名为HL-085。该药可以有效抑制NRAS突变的黑色素瘤细胞的信号通路，从而抑制其生长和转移。该药在中国进行的1期临床试验中显示出良好的效果，已被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。2月14日，CDE官网公示，该药的上市申请已递交，如果获批，将为NRAS突变的黑色素瘤患者提供新的治疗选择。
4.复诺健生物VG161溶瘤病毒产品获FDA孤儿药资格
胆管癌是一种发生在胆管上皮细胞的恶性肿瘤，分为肝内胆管癌（ICC）和肝外胆管癌（ECC）。胆管癌的发病率较低，但是死亡率较高，因为该病的早期症状不明显，常在晚期才被发现，而晚期的治疗效果很差，预后不佳。目前，