【六日评药市】熊去氧胆酸，不止于COV-19,有胆就能做！_熊去氧胆酸：新冠治疗的潜力药物和胆病市场的霸主

六日评药市
熊去氧胆酸的“新冠热”
今年一月，Nature开放文章《FXR inhibition may protect from SARS-CoV-2 infection by reducing ACE2》指出，新冠病毒感染的重要靶点ACE2受体，在呼吸系统、胃肠消化道等多个系统组织中的转录，受到法尼醇受体FXR的直接调控。
新冠病毒COVID-19依靠ACE2受体入侵宿主的呼吸道细胞，而由于内脏器官也表达ACE2受体，新冠病毒会对身体各部位造成损伤。
文章中的研究团队详细阐释了熊去氧胆酸抑制ACE2表达的机制，但由于缺少临床数据支持，熊去氧胆酸作为新冠治疗的药物尚未得到广泛关注。目前，在clinicaltrials.gov网站上，只有两项熊去氧胆酸用于COVID-19的临床研究，一项是针对器官移植患者，探讨熊去氧胆酸对新冠感染的预防作用；另一项是由血液学与血液病研究所医院发起的，研究熊去氧胆酸在预防新冠感染中的应用，目前还在招募阶段。
熊去氧胆酸称霸国内胆病市场：真·热度不减
批件详情
其实，在这篇揭示熊去氧胆酸可能用于新冠治疗的理论文章出现之前，熊去氧胆酸就已经在胆病领域占据了巨大且稳定增长的市场份额。以国内市场为例，目前已经获批的熊去氧胆酸制剂有片剂、胶囊和软胶囊剂。在国家医保目录中，熊去氧胆酸是唯一被纳入的胆治疗药，而且是甲类药品。
熊去氧胆酸片剂最早由日本的田边三菱制药上市，目前在欧美等地也有片剂和胶囊剂等剂型销售。国内熊去氧胆酸制剂批件共有41个，其中胶囊剂通过一致性评价的有成都赛璟、上海宣泰、安士制药(中山)和原研Dr. Falk；而在35个熊去氧胆酸片批件中，只有武汉普元药业通过了一致性评价。国内登记的熊去氧胆酸原料药有16条，其中有效的有11条。
市场规模
在国内常用的胆病治疗药中，熊去氧胆酸的用药量和市场规模远超其他药物，而且今年以来一直保持快速增长的势头。目前熊去氧胆酸片的单片价格约为0.11-8元不等，而熊去氧胆酸胶囊的单粒价格在6.5-8.5元之间，胶囊剂的市场竞争并没有因为价格差异而导致品牌偏好，这也是熊去氧胆酸胶囊目前仿制热度的原因。
公立医院销售情况
市场前景
目前熊去氧胆酸属于过度重复品种，但在胶囊剂Dr. Falk进口原研独占鳌头的市场格局和并不饱和的批件格局下，仍然有众多仿制药企争相进入。
从2020年开始，国产仿制药退出了熊去氧胆酸胶囊的销售竞争，2021年熊去氧胆酸胶囊18.28亿元的公立医院销售额全部来自原研Dr. Falk，不良的竞争格局是仿制药企成长的机会，也是降低药物价格的契机。
临床用途广泛
原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cirrhosis，PBC/曾被称为原发性胆汁性肝硬化)，是一种以肝脏为主要靶器官的自身免疫性胆汁淤积性疾病，呈现缓慢进展的特点，患者会出现一系列肝脏病理变化和血液生化指标异常。由于病情进展缓慢和肝脏疾病的隐匿性，PBC患者初期可能没有明显症状，但随着肝小叶间胆管发生非化脓性炎症，导致胆汁淤积，如果治疗不及时，可能会发展为肝纤维化和肝硬化。
PBC的主要患者群体是中老年女性，有荟萃分析估计我国PBC的患病率为20.5/10万，患病率和确诊率也在上升。熊去氧胆酸可以改善胆汁中胆固醇的饱和度，延缓病情进展，是目前治疗PBC的全球一致推荐的一线药物。